Často kladené otázky - Zkušebnictví
Upozornění: ÚNMZ není zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve
znění pozdějších předpisů (dále jen zákon 22/1997 Sb.), zmocněn k jeho výkladu a ani k výkladu
jednotlivých nařízení vlády vydaných k jeho provedení, který by byl pro kohokoliv závazný.
Odbor státního zkušebnictví Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(dále jen „Úřad“) zodpovídá zejména za zabezpečování státního zkušebnictví v rozsahu
stanoveném zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dále zákonem č. 90/2016 Sb., o posuzování shody
stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č.
206/2015 Sb., o pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon
o pyrotechnice) a přímo použitelnými předpisy EU v oblasti uvádění výrobků na trh.
Upozorňujeme, že Úřadu nepřísluší posuzovat nebo rozhodovat o tom, zda konkrétní výrobky jsou
stanovenými výrobky ve smyslu § 12 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zda spadají do
působnosti příslušného nařízení vlády anebo přímo použitelného nařízení EU.
Je na odpovědnosti výrobce, případně dovozce či distributora, aby usoudil, které právní předpisy
se vztahují na výrobky jeho zájmu. Úřad rovněž není zmocněn k podávání výkladu zákona ani
k výkladu prováděcích předpisů z něj vycházejících. Tedy i odpověď na Váš dotaz lze považovat
pouze za vyjádření názoru Úřadu, který nemůže být pro nikoho závazný.
1. Na koho se mohu obracet v případě uvádění výrobků na vnitřní trh?
2. Co je to vnitřní trh?
3. Kdy je výrobek uveden na trh a kdy do provozu?
4. Jaké jsou povinnosti hospodářských subjektů při uvádění nebo dodávání výrobků na
vnitřní trh?
5. Jaký je rozdíl mezi autorizací a akreditací ve smyslu zákona o technických požadavcích
na výrobky?
6. Jak požádat o autorizaci, oznámení nebo určení?
7. Musí být každý výrobek označen CE? Kde získám označení CE a kdo jím výrobek
opatřuje?
8. Co je to tzv. dobrovolná certifikace prováděná podle zákona o technických požadavcích
na výrobky?
9. Stanovené výrobky jsou konkretizovány v nařízeních vlády vydaných k provedení tohoto
zákona, přičemž označení CE se uplatňuje jen v těch nařízeních, která přejímají směrnice
ES, v nichž se toto označení výrobků uplatňuje.
10. Co mám dělat, když výrobek není opatřen označením CE a zákazník to po mně vyžaduje?
Mohu výrobek označit sám?
11. Musí být všechny výrobky v ČR podrobeny zkušebním postupům? Co je to stanovený
výrobek a jak se jeho posouzení shody provádí? Jaké výrobky jsou stanoveny
k posuzování shody při jejich dodávání na trh?
12. Jaký dokument musí být k výrobku přiložen má-li být uveden na trh, popřípadě do
provozu?
13. Jaký je rozdíl mezi autorizovanou, notifikovanou osobou a oznámeným subjektem?
14. Kde získám znění příslušných předpisů zabývajících se problematikou normalizace a
státního zkušebnictví?
15. Kdo provádí posuzování shody?
16. Kdy je nezbytná spoluúčast autorizované (notifikované) osoby nebo oznámeného
subjektu v procesu posuzování shody?
17. Jak se postupuje při pohybu výrobků mezi členskými státy?
18. BREXIT-jak postupovat při dovozu výrobků do UK?
19. Jak se provádí posuzování shody výrobků?
20. Jak mám postupovat při uvádění stavebních výrobků na trh?
21. Jak mám postupovat při uvádění strojního zařízení na trh?
22. Jak posuzovat shodu tlakových zařízení?
23. Jak posuzovat shodu u výtahů?
24. Jak posuzovat shodu u výrobků určených do prostředí s nebezpečím výbuchu?
25. Jak postupovat při uvádění hraček na trh?
26. Jak postupovat při uvádění osobních ochranných prostředků (OOP) na trh?
27. Jak postupovat při uvádění elektrických a elektronických výrobků na trh?
28. Jak postupovat při uvádění zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro na trh?
29. Na koho se obracet s dotazem ve věci léčiv?
30. Na koho se obracet s dotazem ve věci potravin?
31. Na koho se obracet s dotazem ve věci kosmetiky?
32. Jak postupovat při uvádění nestanovených výrobků na trh?
1. Na koho se mohu obracet v případě uvádění výrobků na vnitřní trh?
Kontaktní místo pro výrobky (ProCoP) nabízí bezplatné poradenství ohledně uvádění výrobků na
vnitřní trh EU. Poskytuje zejména informace o tom, jaké technické požadavky se na daný výrobek
vztahují.
https://www.mpo.cz/cz/zahranicni-obchod/podnikani-v-EU/sluzby-pro-podnikatele-na-vnitrnimtrhu-eu/procop/default.htm
V oblasti stavebních výrobků: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:52022XC0629(04)&from=EN
Dále také Sdělení Komise – „Modrá příručka“ k provádění pravidel EU pro výrobky 2016
dostupné zde: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:52016XC0726(02)
Doporučujeme Vám využít informace z publikace „Uvádění výrobků na vnitřní trh Evropského
hospodářského prostoru Postupy hospodářských subjektů Služby zkušebních, inspekčních a
certifikačních organizací České republiky-členského státu EU (Verze 2021)“, která je ke stažení
na stránce https://www.unmz.cz/statni-zkusebnictvi/program-rozvoje-zkusebnictvi/.
2. Co je to vnitřní trh a princip vzájemného uznávání?
Vnitřní trh Evropské Unie tvoří území všech 27 členských států EU. Cílem vytvoření tohoto trhu
bylo a je dát vzniknout prostoru, ve kterém platí tzv. čtyři základní svobody, a to: volný pohyb
zboží, osob, služeb a kapitálu.
Základem fungujícího vnitřního trhu EU, a tím i volného pohybu zboží, je zajištění volné a
spravedlivé soutěže jednotlivých subjektů na trhu. Celá řada výrobků je na unijní úrovni
harmonizovány prostřednictvím specifických sektorových předpisů (strojní zařízení, taková
zařízení, hračky atd.). Pokud však nejsou výrobky na evropské úrovni harmonizovány, nebo pouze
částečně, je volný pohyb zboží zajištěn prostřednictvím zásady vzájemného uznávání. Podle
tohoto principu musí členský stát povolit uvedení výrobku na svůj trh, pokud je tento výrobek
legálně vyroben či obchodován v jiném členském státě. Legislativně je tato zásada ukotvena v
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/515 o vzájemném uznávání zboží
uvedeného v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a o zrušení nařízení
(ES) č. 764/2008.
Členské státy uznávají, že i když jsou výrobky vyrobené v souladu s jinými předpisy, normami
nebo postupy, než jsou jejich vlastní, tyto v zásadě zaručují srovnatelnou míru bezpečnosti a
nemohou jim tak odepřít přístup na svůj trh. Vedle členských států EU se princip vzájemného
uznávání aplikuje i na členské státy Evropského hospodářského prostoru (tj. kromě členských
států EU ještě Norsko, Lichtenštejnsko a Island) a Turecko, více na: Princip vzájemného
uznávání na vnitřním trhu se zbožím a postup dle čl. 5 nařízení | MPO
3. Kdy je výrobek uveden na trh a kdy do provozu?
Definice termínů „uvedení výrobku na trh“ a „uvedení výrobku do provozu“ je stanovena v § 2
zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Výrobek je uveden na trh, když byl poprvé dodán v rámci obchodní činnosti. Dodáním se rozumí
předání nebo nabídnutí k předání výrobku nebo převod vlastnického práva k výrobku za účelem
distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie, nestanoví-li zvláštní zákon jinak. Za
uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním
podnikání výrobců nebo dovozců a výrobky poskytnuté k opakovanému použití, je-li u nich před
opakovaným použitím posuzována shoda s právními předpisy, pokud to stanoví nařízení vlády.
Je-li to nezbytné, vláda nařízením blíže vymezí pojem uvedení na trh pro výrobky, na které se
tento technický předpis vztahuje.
Výrobek je uveden do provozu, když je poprvé použit uživatelem v členských státech Evropské
unie k účelu, ke kterému byl zhotoven; pokud tak stanoví nařízení vlády, je výrobek uveden do
provozu v okamžiku, kdy je k tomuto použití připraven nebo poskytnut. Pokud je výrobek uveden
do provozu na pracovišti, uživatelem se rozumí zaměstnavatel.
Pro účely zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na
trh, ve znění pozdějších předpisů, se uvedením na trh obdobně rozumí první dodání výrobku na
trh Evropské unie.
Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění
pozdějších předpisů nestanoví jednotnou definici „uvedení do provozu“, nicméně ve vybraných
případech zahrnují tuto definici část druhá tohoto zákona nebo nařízení vlády, kterými vláda
stanoví výrobky určené k posuzování shody a technické požadavky, které musí výrobky splňovat
při uvedení na trh, popřípadě při uvedení do provozu nebo používání, včetně používání pro vlastní
potřebu výrobce. Jedná se např. o rekreační plavidla, tlaková zařízení, rádiová zařízení nebo
měřidla nebo evropské přímo použitelné nařízení o spotřebičích plynných paliv.
4. Jaké jsou povinnosti hospodářských subjektů při uvádění nebo dodávání
výrobků na vnitřní trh?
Uvádění výrobků na vnitřní na trh se řídí zejména zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti
výrobků, a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a zákon č. 90/2016 Sb.,
o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh.
Základní pravidla je možné najit v publikaci AAAO: Uvádění výrobků na vnitřní trh
Evropského hospodářského prostoru, Postupy hospodářských subjektů, verze 2021.
Aktuality | Webové stránky IMPnet (aaao.cz)
Tento dokument je určen především výrobcům (usídleným kdekoliv, vč. České republiky -
ČR), uvádějícím výrobky na trh Evropského hospodářského prostoru. Je určen i dovozcům
výrobků do Evropského hospodářského prostoru, jejich distributorům a též zplnomocněným
zástupcům výrobců, sídlícím v zemích Evropského hospodářského prostoru, zejména pak
sídlícím v ČR.
5. Jaký je rozdíl mezi autorizací a akreditací ve smyslu zákona o technických
požadavcích na výrobky?
Rozdíl mezi akreditací a autorizací vyplývá ze zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
č. 22/1997“).
Autorizace je definována v § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997. „Autorizací se pro účely tohoto zákona
rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i
posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a
vymezených v technických předpisech.“
Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad pro technickou
normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Seznam autorizovaných osob je uveden na
stránkách: https://www.unmz.cz/statni-zkusebnictvi/autorizovane-osoby-oznamene-subjekty/seznam-ao-aos-uno/
Akreditace je vymezena v § 14, § 15, §16 a § 17 zákona č. 22/1997. Akreditace je osvědčení o
splnění požadavků pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody, které stanoví
harmonizované normy, případně jiné dokumenty platné pro oblast posuzování shody.
Akreditaci provádí k tomu Ministerstvem průmyslu a obchodu pověřená právnická osoba
(akreditační orgán), kterou je v současné době Český institut pro akreditaci, o.p.s. založený vládou České republiky prostřednictvím Ministerstva průmyslu a obchodu v souladu se zakládací listinou:
(https://www.cai.cz/wp-content/uploads/2019/07/Zakládací-listina-ČIA-12.-7.-2019.pdf)
Seznam akreditovaných subjektů je možné najít na stránkách www.cai.cz
6. Jak požádat o autorizaci, oznámení nebo určení?
Postup při podání žádosti o autorizaci podle zákona č. 22/1997 nebo o oznámení podle zákona č.
90/2016, zákona o pyrotechnice nebo o oznámení nebo určení podle zákona o dráhách je popsán
v Pokynu 1: https://www.unmz.cz/statni-zkusebnictvi/pokyny-a-informace-odboru-statnihozkusebnictvi-unmz-a-dalsi-dokumenty-ke-stazeni/
7. Co je to tzv. dobrovolná certifikace prováděná podle zákona o technických
požadavcích na výrobky?
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, pojem „dobrovolná certifikace“ přímo nepoužívá. Pro jeho
objasnění poslouží ustanovení § 10 tohoto zákona, které zní:
„(1) Certifikace podle tohoto zákona je činnost
1. a) autorizované osoby prováděná v rozsahu vymezeném technickým předpisem, nebo
2. b) k tomu akreditované osoby prováděná na žádost výrobce, dovozce nebo jiné osoby,
při níž se vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnosti související s jeho výrobou,
popřípadě s jeho opakovaným použitím jsou v souladu s technickými požadavky v certifikátu
uvedenými.
(2) Certifikáty vydané autorizovanou osobou se využívají při posuzování shody podle § 13 odst. 1,
certifikáty vydané akreditovanou osobou lze využít při posuzování shody podle § 13 odst. 1 jen
v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba.“
Dobrovolná certifikace je tedy činnost prováděná ve smyslu § 10 odst. 1 písm. b) zákona č.
22/1997 Sb., přičemž je nutno upřesnit, že pokud nejde o postup podle uvedeného zákona, pak
dobrovolnou certifikaci mohou provádět i subjekty neakreditované. Dobrovolnou certifikaci
provádějí také akreditované subjekty, které jsou součástí autorizovaných/notifikovaných osob
nebo oznámených subjektů.
Rozsah dobrovolné certifikace se v zásadě řídí požadavky objednavatele a tedy účelem, ke
kterému má být certifikát použit.
8. Musí být každý výrobek označen CE? Kde získám označení CE a kdo jím
výrobek opatřuje?
Označením CE smí být opatřen pouze výrobek, u kterého je umístnění tohoto označení stanoveno
právním předpisem. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 765/2008, ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem
týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, konkrétně s čl.
30 platí, že označení CE smí umístit pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Toto
nařízení rovněž určuje požadavky na grafickou podobu označení CE.
Umístěním označení CE nebo tím, že označení CE nechá umístit, výrobce deklaruje, že u výrobku
byla posouzena shoda se všemi příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních
předpisech EU.
Označení CE je jediné označení osvědčující shodu výrobku s příslušnými požadavky
harmonizačních právních předpisů Společenství, které upravují jeho umísťování. Je zakázáno
umísťovat na výrobek označení, značky nebo nápisy, které by mohly uvádět třetí stranu v omyl,
pokud jde o význam nebo tvar označení CE. Jakékoliv jiné označení může být na výrobek
umístěno za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost, čitelnost a význam označení CE.
Toto se do právního řádu ČR promítá zejména v § 15 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody
stanovených výrobků při jejich dodávání na trh (dále jen „zákon č. 90/2016“), který stanoví, že
označením CE smí být opatřen pouze výrobek, u kterého je umístnění tohoto označení stanoveno
nařízením vlády. Označení musí být navíc viditelné, čitelné nesmazatelné.
Při posuzování shody výrobku podle modulu, zahrnujícího připojení identifikačního čísla
oznámeného subjektu, připojuje oznámený subjekt, který se posuzování shody účastnil,
identifikační číslo, které je mu přiděleno Evropskou komisí. Podle pokynů oznámeného subjektu
může připojit toto číslo k označení CE výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Stanoví-li tak
nařízení vlády, doplňují se za označením CE, popřípadě za identifikačním číslem oznámeného
subjektu nebo na jiném stanoveném místě specifická označení. K označením mohou být připojeny
piktogramy nebo jiné značky označující zvláštní riziko nebo způsob použití. Definice výrobce a
zplnomocněného zástupce obsahuje § 6 a § 7 zákona č. 90/2016.
Podle § 4 písm. b) zákona č. 90/2016 výrobky určené k posuzování shody a technické požadavky,
které musí výrobky splňovat při uvedení na trh, popřípadě při uvedení do provozu nebo používání,
včetně používání pro vlastní potřebu výrobce, stanoví vláda nařízeními, v nichž dále může
specifikovat podmínky a pravidla pro vypracování EU prohlášení o shodě a pro umisťování
označení CE nebo jiného označení; nařízení vlády též pro jiné označení stanoví jeho podobu a
způsob umisťování.
Nedodržením příslušných ustanovení týkajících se umísťování označení CE se fyzické a právnické
osoby dopouštějí podle § 53 a § 54 zákona č. 90/2016 přestupků, za které lze uložit pokutu.
Pro účely zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky (dále jen „zákon č.
22/1997“), je v § 13 odst. 3 stanoveno, že označení CE na stanoveném výrobku vyjadřuje, že
výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech nařízeních vlády, které se na něj vztahují
a které toto označení stanovují nebo umožňují, a že byl při posouzení shody dodržen stanovený
postup. Zákon dále stanoví, že pokud byl výrobek opatřen označením CE, nesmí být souběžně
označen českou značkou shody nebo značkou, která by svým významem nebo podobou mohla
vést k záměně s označením CE nebo jiným stanoveným označením.
9. Stanovené výrobky jsou konkretizovány v nařízeních vlády vydaných
k provedení tohoto zákona, přičemž označení CE se uplatňuje jen v těch
nařízeních, která přejímají směrnice ES, v nichž se toto označení výrobků
uplatňuje.
Příslušné nařízení vlády stanoví, které výrobky se označují CE, za jakých podmínek a jakým
způsobem. Stanoví rovněž, kdo dotčený výrobek označením CE opatřuje. Touto osobou je
zpravidla výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce (definice těchto i dalších pojmů jsou uvedeny
v § 2 zákona č. 22/1997). Jen ten, kdo je příslušným nařízením vlády stanoven k opatření výrobku
označením CE, tak smí po provedeném posouzení shody učinit. V opačném případě se dotyčný
vystavuje nebezpečí postihu za spáchání přestupku ve smyslu § 19 nebo § 19a tohoto zákona.
10.Co mám dělat, když výrobek není opatřen označením CE a zákazník to po
mně vyžaduje? Mohu výrobek označit sám?
Není-li výrobek stanoveným výrobkem podle § 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb., o
technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů, nebo podle harmonizačních předpisů EU, ani to o něm nestanoví nařízení vlády, výrobek
se označením CE neopatřuje.
Pokud by přece jenom v tomto případě byl výrobek opatřen označením CE, by se ten, kdo by toto
provedl, dopustil porušení zákona.
Jedná-li se však o stanovený výrobek, který má být podle některého (některých) nařízení vlády
nebo podle přímo použitelného předpisu EU označením CE opatřen, pak jsou podmínky tohoto
označování uvedeny v příslušných nařízeních vlády. V nich je uvedeno, kdo a za jakých podmínek
výrobek označuje. V případě, že by opatření výrobku označením CE přesto provedl někdo jiný,
než je uvedeno v těchto nařízeních vlády, dopustil by se porušení ustanovení zákona.
Z toho mimo jiné plyne, že zákazník nemá právo vyžadovat opatření výrobku označením CE, není li toto označení nařízením vlády nebo přímo použitelným předpisem EU stanoveno, nebo od osoby, která k tomuto úkonu není oprávněna.
Obdobný přístup je uplatňován i v případě zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
výrobků a nařízení vlády vydaných k jeho provedení a harmonizačních předpisů EU (viz podrobné
informace k dotazu č. 4).
11.Musí být všechny výrobky v ČR podrobeny zkušebním postupům? Co je to
stanovený výrobek a jak se jeho posouzení shody provádí? Jaké výrobky
jsou stanoveny k posuzování shody při jejich dodávání na trh?
Český právní řád nedefinuje, co je to „zkušební postup“.
Státní zkušebnictví je definováno dle § 9 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
výrobky ve znění pozdějších předpisů, jako „soubor činností uskutečňovaných Úřadem a osobami
pověřenými podle tohoto zákona, jejichž cílem je zabezpečit u výrobků stanovených podle tohoto
zákona posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými nařízeními vlády…“
Obdobně je definováno podle zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků
při jejich dodávání na trh ve znění pozdějších předpisů následovně: „Státním zkušebnictvím se pro
účely tohoto zákona rozumí činnosti, kterými Úřad vykonává státní správu v oblasti posuzování
shody při uvádění výrobků na trh podle společného rámce Evropské unie… Za státní zkušebnictví
se považují též činnosti, které provádí Úřadem oznámené subjekty při posuzování shody.“ Z těchto
definic vyplývá, že státní zkušebnictví je soubor činností. Ne všechny činnosti a postupy
posuzování shody jsou zkoušením ve smyslu testování či laboratorního zkoušení konkrétních
výrobků.
Zkušebním postupům v tomto užším slova smyslu se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž
to stanoví právní předpis
Stanovený výrobek je dle § 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky ve znění pozdějších předpisů takový výrobek, který představuje zvýšenou míru
ohrožení oprávněného zájmu a u kterého musí být posouzena shoda. Z uvedeného plyne, že ne
všechny výrobky v ČR musí být povinně podrobeny zkušebním procedurám, ale pouze ty, o
kterých tak stanoví právní předpis.
Podle § 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na
trh, výrobky určené k posuzování shody a technické požadavky, které musí výrobky splňovat při
uvedení na trh, popřípadě při uvedení do provozu nebo používání, včetně používání pro vlastní
potřebu výrobce, stanoví vláda nařízeními, v nichž dále může specifikovat a) způsoby posuzování
shody, b) podmínky a pravidla pro vypracování EU prohlášení o shodě a pro umisťování označení
CE nebo jiného označení; nařízení vlády též pro jiné označení stanoví jeho podobu a způsob
umisťování, c) postupy při dodávání výrobků na trh, d) podrobnosti k činnostem hospodářských
subjektů a oznámených subjektů při posuzování shody.
Seznam stanovených výrobků je pro snazší orientaci v problematice uveden na následujících
stránkách UNMZ: https://www.unmz.cz/statni-zkusebnictvi/stanovene-vyrobky/
12. Jaký dokument musí být k výrobku přiložen má-li být uveden na trh,
popřípadě do provozu?
Pokud je výrobek v působnosti zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, je pro uvedení stanovených
výrobků na trh v EU nutná existence ES prohlášení o shodě v souladu s nařízeními vlády, které
byly vydány k provedení výše uvedeného zákona a transponují evropský harmonizační předpis,
nebo pro uvádění harmonizovaných stavebních výrobků existence prohlášení o vlastnostech
v souladu s přímo použitelným předpisem EU, kterým je od 1. 7. 2013 Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS,
ve znění opravy. Pokud to tak stanovuje nařízení vlády, přikládá výrobce ES prohlášení o shodě
k výrobku. Nařízení vlády čistě vnitrostátní povahy vyžadují existenci prohlášení o shodě, které
se, pokud tak dané nařízení vlády stanoví, přikládá k výrobku.
Pro výrobky uváděné na trh v působnosti zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
výrobků při jejich dodávání na trh ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 90/2016“),
musí výrobce, pokud to tak stanovuje nařízení vlády, vypracovat EU prohlášení o shodě nebo jiný
dokument potvrzující shodu a případně jej přikládat k výrobku. Další povinnosti výrobce,
zplnomocněného zástupce, distributora a dovozce jsou stanoveny v zákoně č. 90/2016.
Některá nařízení vlády stanoví povinnost přikládání k výrobku také dalších dokumentů, jako např.
návodu k použití.
13.Jaký je rozdíl mezi autorizovanou, notifikovanou osobou a oznámeným
subjektem?
Autorizovaná osoba, notifikovaná osoba i oznámený subjekt jsou právnické osoby ustanovené
podle českého právního řádu, kterým vzniklo oprávnění, resp. které byly autorizovány k výkonu
činnosti posuzování shody výrobků v oblasti státního zkušebnictví.
Autorizovanou osobou je v souladu s § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“) právnická
osoba pověřená k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností
souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v
technických předpisech.
Autorizaci uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad rozhodnutím na základě žádosti, pokud žadatel
splňuje požadavky stanovené v právních předpisech. V souladu s § 11 odst. 8 zákona č. 22/1997
se autorizované osoby stávají notifikovanými osobami oznámením podle § 7 odst. 7 písm. b)
zákona č. 22/1997 nebo v případech stanovených nařízením vlády uplynutím stanovené lhůty od
oznámení, pokud Evropská komise nebo ostatní členské státy Evropské unie v této lhůtě nevznesly
námitky proti tomuto oznámení, a mohou vykonávat činnost notifikované osoby ode dne doručení
sdělení Úřadu, že byly notifikovány.
V rámci právních předpisů spadajících do oblasti tzv. Nového legislativního rámce (NLF) a přímo
použitelných evropských nařízení se subjekty na základě žádosti dle zákona č. 90/2016 Sb., o
posuzování shody stanovených výrobků při jejich uvádění na trh stávají oznámenými subjekty
(nikoli autorizovanými osobami) dle § 19 a § 20 uvedeného zákona.
Poznámka: Někdy se používá termín „notifikovaná osoba“ (z angl. Notified Body) ve volnějším
neoficiálním slova smyslu i pro „oznámené subjekty“ (v angličtině taktéž Notified Body). V české
právní terminologii ovšem nelze tyto dva pojmy (oznámený subjekt a notifikovaná osoba)
libovolně zaměňovat, neboť jsou v právních předpisech zakotveny odlišně.
14. Kde získám znění příslušných předpisů zabývajících se problematikou
normalizace a státního zkušebnictví?
Znění příslušných předpisů jsou obsažena ve Sbírce zákonů ČR, která je přístupná na stránkách
Ministerstva vnitra. Předpisy EU jsou zveřejňovány v Úředním věstníku EU.
Aktuální přehled předpisů zabývajících se problematikou ÚNMZ je uveden též
na https://www.unmz.cz/statni-zkusebnictvi/informacni-portal-unmz/pravni-predpisy/
15. Kdo zodpovídá za provádění posouzení shody?
Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Zajišťuje ho
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, popř. (pokud tak stanoví nařízení vlády), dovozce
nebo distributor, a to postupem posouzení shody stanoveným pro daný výrobek v příslušném
nařízení vlády nebo podle přímo použitelného předpisu EU.
Přitom je vždy jednoznačně stanoveno, zda úkony při posuzování může provést výrobce
(dovozce) sám nebo zda provedení některých úkonů musí vyžádat u autorizované (notifikované)
osoby nebo oznámeného subjektu.
16. Kdy je nezbytná spoluúčast autorizované (notifikované) osoby nebo
oznámeného subjektu v procesu posuzování shody?
Pro výrobce, dovozce a distributory platí v ČR zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“) a zákon č. 90/2016 Sb., o
posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon č. 90/2016“). Pro výrobky stanovené podle těchto zákonů platí dále příslušná
nařízení vlády ČR nebo přímo použitelné předpisy EU. Seznam příslušných nařízení vlády
naleznete rovněž na internetových stránkách ÚNMZ v části vymezené pro státní zkušebnictví.
Stanoveným výrobkem je výrobek, který představuje zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu
(viz § 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997, a u kterého proto musí být posouzena shoda (viz § 12
až § 13c tohoto zákona), nebo spadá do působnosti zákona č. 90/2016.
Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Zkušebním
postupům se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis (viz výše
uvedené). Posouzení shody zajišťuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, popř. dovozce
nebo distributor, postupem posouzení shody stanoveným pro daný výrobek v příslušném nařízení
vlády. Přitom je vždy jednoznačně stanoveno, zda úkony při posuzování může provést výrobce
nebo jeho zplnomocněný zástupce, popř. dovozce nebo distributor sám nebo zda některé tyto
úkony si musí vyžádat u autorizované (notifikované) osoby nebo oznámeného subjektu.
Z uvedeného tedy plyne, že ne všechny stanovené výrobky musí být povinně podrobeny
zkušebním postupům s účastí autorizované (notifikované osoby) nebo oznámeného subjektu. Je
třeba vždy sledovat příslušný právní předpis(y), který(é) se na výrobek vztahuje(jí). Vzhledem k
tomu, že v této otázce není specifikován výrobek, obsahuje naše odpověď pouze obecně použitelné
vyjádření.
17. Jak se postupuje při pohybu výrobků mezi členskými státy?
Při pohybu zboží v rámci obchodní činnosti na území členských států EU (resp. Zemí EHP) se
jedná o distribuci tohoto zboží (dodávání na trh) ne o jeho dovoz. O dovoz se jedná, pokud je
výrobek ze zemí mimo EU uváděn na jednotný trh EU. Distribuované výrobky, které jsou
stanovenými ve smyslu zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně
a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“), má
oprávnění dle předpisů uvést na trh výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce v EU nebo
dovozce, případně distributor. Povinnosti distributora vyplývají mimo jiné z § 13 odst. 9 zákona
č. 22/1997: „Distributor je povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které
zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným
označením.“ Distributor se dopustí přestupku mimo jiné tím, že poruší některý z bodů uvedených
v § 19a odst. 3 nebo odst. 5 písm. b) zákona č. 22/1997.
Pokud výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydal k výrobku ES prohlášení o shodě a opatřil
výrobek označením CE, není povinností distributora mít toto prohlášení k dispozici. Ale vzhledem
k případným problémům distribuovaného výrobku ve spojitosti s dozorem nad trhem
doporučujeme prohlášení o shodě si obstarat.
Obdobným způsobem je pohyb zboží v rámci obchodní činnosti na území členských států EU
popsán v zákoně č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na
trh. Povinnosti distributora v působnosti uvedeného zákona jsou stanoveny v § 9 téhož zákona.
V případě stanovených výrobků, které nespadají do evropské harmonizované oblasti, lze při
uvádění na trh v jiných členských státech EU využít nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
2019/515 ze dne 19. března 2019 o vzájemném uznávání zboží uvedeného v souladu s právními
předpisy na trh v jiném členském státě a o zrušení nařízení (ES) č. 764/2008 (https://eurlex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32019R0515).
18. BREXIT-jak postupovat při dovozu výrobků do UK?
Spojené království Velké Británie a Severního Irska zveřejnilo informace o dovozu výrobků na
trh UK. Více informací naleznete na těchto stránkách:
Guidance on using the UKCA marking
Guidance on using the UKNI marking
Guidance on placing goods on the market in Great Britain
Guidance on placing goods on the market in Northern Ireland
A-Z of industry guidance to understand requirements for product types
UKMCAB database of UK conformity assessment bodies (approved bodies)
Guidance on placing construction products on the market in Great Britain
Guidance for regulating medical devices in the UK
Guidance on placing Civil Explosives on the market
Guidance on restrictions of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (RoHS
in EEE) Regulations
Guidance for rail interoperability
Guidance for the manufacturing and marketing of fertilisers
Guidance for designated standards for cableway installations
19. Jak se provádí posuzování shody výrobků?
Posuzování shody se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis.
Postupy posuzování shody stanovených výrobků jsou konkretizovány v nařízeních vlády
vydaných k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a
doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon 22/1997“), zákona č.
90/2016 Sb., o posuzování shody výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákona č. 90/2016“) nebo v přímo použitelném předpisu EU.
Posuzování shody pyrotechnických výrobků je upraveno zákonem č. 206/2015 Sb., o
pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon o
pyrotechnice), ve znění pozdějších předpisů, a nařízením vlády č. 208/2015 Sb., o technických
požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh. Informace k jednotlivým nařízením
vlády a rozsahu působnosti autorizovaných osob (notifikovaných osob) a oznámených subjektů
jsou dostupné na internetových stránkách ÚNMZ www.unmz.cz v sektoru státního zkušebnictví.
ÚNMZ nerozhoduje o tom, zda výrobek je nebo není stanoveným výrobkem a není ani zmocněn
k výkladu zákona č. 22/1997, zákona č. 90/2016, ani zákona o pyrotechnice a nařízení vlády
vydaných k jejich provedení. Úřad sděluje pouze svůj názor k dotazované problematice.
20. Jak mám postupovat při uvádění stavebních výrobků na trh?
1) Vztahuje-li se na stavební výrobek harmonizovaná norma, je nutno postupovat v souladu s
nařízením Evropského parlamentu a Rady 305/2011 (dále jen „CPR“). Podrobný postup pro
uvádění na trh stavebních výrobků s označením CE je popsán v Informačním portálu na odkazu:
https://www.sgpstandard.cz/editor/unmz/?u=stav_vyr/1_29a_postup.htm
2) V případě, že pro stavební výrobek harmonizovaná norma neexistuje, anebo pokud se výrobek
od ní podstatně odchyluje, má výrobce na výběr mezi dvěma cestami:
Pokud by výrobce chtěl opatřit výrobek označením CE, může požádat subjekt pro technické
posuzování (TAB) o vydání evropského technického posouzení (ETA) podle evropského
dokumentu pro posuzování (EAD). Seznam mTAB je uveden zde: EUROPA - European
Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO
Pokud nemá zájem o označení CE, uvede svůj výrobek na trh podle nařízení vlády č. 163/2002
Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky, ve znění pozdějších
předpisů (dále jen „NV č. 163/2002 Sb.“). Podrobný postup najdete zde:
http://www.sgpstandard.cz/editor/unmz/?u=stav_vyr/1_29b_postup.htm
Aktuální seznam subjektů, které jsou oprávněny působit jako třetí nezávislé strana v posuzování
shody (tj. buďto autorizované osoby podle NV č. 163/2002 Sb. nebo oznámené subjekty podle
nařízení CPR), najdete na webových stránkách ÚNMZ: https://www.unmz.cz/statni/zkusebnictvi/autorizovane-osoby-oznamene-subjekty/seznam-ao-os-a-uno/
Další informace, týkající se uvádění stavebních výrobků na trh, jsou k dispozici na těchto
stránkách ÚNMZ a Evropské komise:
https://www.unmz.cz/statni-zkusebnictvi/informacni-portal-unmz/informacni-portal-unmz-specializovany-na-pravni-a-technicke-dokumenty-v-oblasti-uvadeni-stavebnich-vyrobku-na-jednotny-evropsky-trh-c233/
https://ec.europa.eu/growth/sectors/construction/construction-products-regulation-cpr_en
Dotazy je možné zasílat na Kontaktní místo pro stavební výrobky při MPO:
https://www.mpo.cz/cz/stavebnictvi-a-suroviny/kontaktni-misto-pro-stavebni-vyrobky/
21. Jak mám postupovat při uvádění strojního zařízení na trh?
Pro výrobce, dovozce a distributory strojních zařízení platí v ČR zákon č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“).
Pro výrobky stanovené podle tohoto zákona platí příslušná nařízení vlády ČR. Na strojní zařízení
se vztahuje nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení, ve znění
pozdějších předpisů (dále jen „NV č. 176/2008“), kterým je do českého právního řádu
transponována směrnice EP a Rady 2006/42/ES o strojních zařízeních (dále jen „směrnice
2006/42/ES”).
Veškeré vysvětlující informace související s aplikací směrnice 2006/42/ES je možné čerpat na
internetové stránce Evropské komise http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanicalengineering/machinery/ a zejména potom v revidované Příručce pro uplatňování směrnice
2006/42/ES pro strojní zařízení „Guide to application of Directive 2006/42/EC – Edition 2.1 –
July 2017” publikované v současné době pouze v anglickém jazyce. Příručka se používá i při
aplikaci NV č. 176/2008.
Na strojní zařízení, které vyhovuje předmětu a definicím výše uvedeného NV č. 176/2008 se
zpravidla vztahují další nařízení vlády, např. z oblasti elektromagnetické kompatibility: nařízení
vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility
při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici Evropského parlamentu
a Rady 2014/30/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se
elektromagnetické kompatibility a které bylo vydáno k provedení zákona č. 90/2016 Sb.,
o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon č. 90/2016“), elektrických zařízení určených pro používání určitých mezích
napětí: nařízení vlády č. 118/2016 Sb., o posuzování shody elektrických zařízení určených pro
používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici
Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU, o harmonizaci právních předpisů členských států
týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na
trh a které bylo vydáno rovněž k provedení zákona č. 90/2016.
Z ostatních předpisů doporučujeme zvážit, zda se na strojní zařízení nevztahuje též nařízení vlády
č. 116/2016 Sb. o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití
v prostředí s nebezpečím výbuchu nebo nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání
některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízení.
Pozornost je třeba věnovat příloze č. 4 k NV č. 176/2008 (směrnici 2006/42/ES), která stanoví
kategorie strojních zařízení, u kterých je nutno aplikovat postup posouzení shody s účastí třetí
nezávislé strany – notifikované osoby. U ostatních strojních zařízení, která spadají do působnosti
NV č. 176/2008 (směrnice 2006/42/ES) zajišťuje posouzení shody výrobce sám.
22. Jak posuzovat shodu tlakových zařízení?
Tlaková zařízení se posuzují podle nařízení vlády č. 219/2016 Sb., o posuzování shody tlakových
zařízení při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici EU 2014/68/EU
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh.
Při posuzování shody jednoduchých tlakových nádob se postupuje podle nařízení vlády
č. 119/2016 Sb., o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh,
přičemž toto nařízení vlády transponuje směrnici EU 2014/29/EU o harmonizaci právních
předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh.
Při posuzování shody přepravitelných tlakových zařízení se postupuje podle nařízení vlády č.
208/2011 Sb., o technických požadavcích na přepravitelná tlaková zařízení, které transponuje
směrnici EU 2010/35/EU o přepravitelných tlakových zařízeních a o zrušení směrnic Rady
76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES. Podle kritérií stanovených v
jednotlivých nařízeních vlády je při posuzování shody výrobků, na něž se vztahují požadavky výše
uvedených nařízení vlády, povinná účast oznámeného subjektu, resp. autorizované/notifikované
osoby, kromě případů, kdy tato povinná účast při posouzení shody výrobku podle požadavků výše
uvedených nařízení vlády není požadována a je pouze na zodpovědnosti výrobce provést
posouzení shody daného výrobku. Při povinné účasti oznámeného subjektu, resp.
autorizované/notifikované osoby (přepravitelná tlaková zařízení) je pak výstupním dokumentem
certifikát vydaný tímto subjektem, resp. osobou, který podává informaci o tom, že jsou plněny
všechny relevantní požadavky na výrobek podle některých výše uvedených nařízení vlády.
Po úspěšném prokázání shody výrobku výrobce označí výrobek požadovaným označením shody
(CE, π, Pí) a vypracuje písemné EU prohlášení o shodě (resp. prohlášení o shodě). Prokázání shody
výrobku s požadavky příslušného nařízení vlády výrobce uskutečňuje na základě použití
příslušných harmonizovaných norem k danému nařízení vlády, resp. směrnici – předpoklad shody.
Při použití neharmonizovaných norem výrobce dokladuje dalšími důkazy, že jsou plněny příslušné
požadavky vztahujícího se nařízení vlády.
Výše uvedená nařízení vlády / směrnice EU naleznete na stránkách ÚNMZ, v části státní
zkušebnictví/stanovené výrobky, pod názvem tlaková zařízení, jednoduché tlakové nádoby,
přepravitelná tlaková zařízení (https://www.unmz.cz/).
Pro tlaková zařízení (podle nařízení vlády č. 219/2016 Sb.) jsou na stránkách ÚNMZ/sborníky
ÚNMZ/sborníky aktuální zveřejněna česká verze „Pravidla pro aplikaci směrnice 2014/68/EU
(PED) – tlaková zařízení“, tato pravidla jsou pracovním materiálem pro aplikaci směrnice
2014/68/EU, jsou vypracována v pracovních skupinách Evropské komise a odsouhlasena
členskými státy EU. Odkaz na anglickou verzi zveřejněnou na stránkách Evropské komise:
„Guidelines – pressure equipment directive 2014/68/EU“.
Dále je na stránkách ÚNMZ umístěn odkaz do veřejného sektoru CIRCABC, kde je možné
dohledat administrativní rozhodnutí pro přepravitelná tlaková zařízení (nařízení vlády č. 208/2011
Sb.): „TPED“.
23.Jak posuzovat shodu u výtahů?
Při posuzování shody nových výtahů se postupuje podle nařízení vlády č. 122/2016 Sb., o
posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent (dále jen „nařízení vlády
č. 122/2016“) vydaného k provedení zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
výrobků při jejich dodávání na trh (dále jen „zákon č. 90/2016“). Text tohoto nařízení lze nalézt
na internetových stránkách ÚNMZ www.unmz.cz v části státní zkušebnictví v sektoru
stanovených výrobků pro výtahy. Povinnosti dodavatele výtahů jsou stanoveny ve Zvláštních
ustanoveních pro některé jiné výrobky (HLAVA II Oddíl 1 § 28, § 29 a § 30) zákona č. 90/2016.
Nařízení vlády zapracovává směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU o harmonizaci
právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy a
upravuje technické požadavky na výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy, které musí
splňovat při uvedení na trh nebo do provozu, podmínky a postupy při dodávání bezpečnostních
komponent pro výtahy na trh a způsoby posuzování shody. Postupy posuzování shody pro
bezpečnostní komponenty pro výtahy stanoví § 10 nařízení vlády č. 122/2016, postupy posuzování
shody u výtahů stanoví § 11 téhož nařízení vlády.
Vysvětlující informace je možné čerpat na internetové stránce Evropské komise
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts_en, zejména potom v Příručce
pro aplikaci směrnice 2014/33/EU výtahy https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29961
Na výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy, které vyhovují předmětu a definicím výše
uvedeného nařízení vlády č. 122/2016 se zpravidla vztahují další nařízení vlády např. z oblasti
elektromagnetické kompatibility: nařízení vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z
hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici
Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU o harmonizaci právních předpisů členských států
týkajících se elektromagnetické kompatibility a které bylo vydáno k provedení zákona č. 90/2016.
K získání dalších informací lze doporučit např. informační servis http://vytahy.tzb-info.cz, který
zahrnuje informace, výklady a názory k aplikaci právních předpisů a technických norem pro nové
a provozované výtahy. Pokud se týká informací o technických normách, doporučujeme
internetovou stránku České agentury pro standardizaci https://www.agentura-cas.cz/
24. Jak posuzovat shodu u výrobků určených do prostředí s nebezpečím výbuchu?
Pokud Vaše firma chce vyrábět a uvádět na trh výrobek určený do prostředí s nebezpečím
výbuchu, musí tento výrobek splňovat požadavky nařízení vlády č. 116/2016 Sb., o posuzování
shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při
jejich uvádění na trh. Jestliže Váš výrobek spadá do kategorie, která vyžaduje při posuzování
shody účast oznámeného subjektu, pak se můžete v ČR obrátit na FTZÚ, s.p. – oznámený subjekt
1026. Adresu, kontakty a bližší informace o posuzování konkrétních výrobků najdete na
internetové adrese: https://www.ftzu.cz/.
Text uvedeného nařízení vlády, případně příslušné směrnice (2014/34/EU), seznam
harmonizovaných norem atd. můžete najít na internetových stránkách:
https://www.unmz.cz/urad/zarizeni-a-ochranne-systemy-urcene-pro-pouziti-v-prostredi-s -nebezpecim-vybuchu
Na závěr připomínáme, že podle charakteru výrobku se na něj mohou vztahovat ještě další
předpisy, např. nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení, č.
117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich
dodávání na trh apod.
25. Jak postupovat při uvádění hraček na trh?
U hraček je nutno pro uvedení výrobku na trh splnit příslušné požadavky nařízení vlády č. 86/2011
Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „NV č. 86/2011“).
Podle NV č. 86/2011 (resp. podle směrnice EP a Rady 2009/48/ES) výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce před uvedením hračky na trh potvrdí shodu hračky se základními
požadavky NV č. 86/2011 tím, že opatří hračku označením CE podle § 13 NV č. 86/2011 a
vypracuje ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 3 NV č. 86/2011 (Vypracováním tohoto
prohlášení výrobce potvrzuje a přebírá odpovědnost za soulad hračky se základními požadavky
NV č. 86/2011), přičemž použije postupy posuzování shody podle části čtvrté NV č. 86/2011
včetně zhodnocení bezpečnosti podle § 15 NV č. 86/2011. Základní požadavky NV č. 86/2011 se
považují za splněné zejména, pokud jsou ve shodě s harmonizovanými normami.
Je nutno zdůraznit, že opatřit hračku označením CE smí pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce a stejně tak prohlášení o shodě smí vypracovat pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce.
Povinnosti dovozce se týkají zejména ověření a zajištění, aby výrobce splnil povinnosti před
uvedením hračky na trh, označení hračky i svými identifikačními údaji, uchování kopie ES
prohlášení o shodě a další. Povinnosti distributora se týkají zejména ověření, zda je hračka
dodávána v souladu s požadavky příslušných předpisů, se všemi náležitostmi.
Při posouzení, zda předmětné výrobky jsou hračkami a pro jakou věkovou kategorii by měly být
určeny, lze využít zejména pokyny k interpretaci směrnice o bezpečnosti hraček uvedené na
stránce https://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance_cs. České překlady některých z
nich naleznete zde: https://www.unmz.cz/urad/preklady-pokynu-z-expertni-skupiny-pro-bezpecnost-hracek-ustavene-evropskou-komisi (upozorňujeme, že překlady nemusí zahrnovat
následné revize provedené v originálním dokumentu). V pokynech lze nalézt mj. návody na
posouzení výrobků takzvané “šedé zóny”, tedy těch, u kterých vznikají pochybnosti, zda patří do
působnosti směrnice.
V příloze č. 1 k NV 86 jsou stanoveny výjimky týkající se výrobků, které se za hračky nepovažují.
Uvedení na trh definuje zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, ve svém § 2 písm. b).
Přitom pojem “uvedení na trh” se vztahuje na každý jednotlivý výrobek, ne na druh výrobku, a to
ať byl vyroben jako samostatná jednotka nebo sériově.
Nařízení vlády a další informace týkající se hraček jsou k dispozici na těchto stránkách ÚNMZ:
https://www.unmz.cz/statni-zkusebnictvi/stanovene-vyrobky/ a na stránkách Evropské
komise https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/toys_en
26. Jak postupovat při uvádění osobních ochranných prostředků (OOP) na trh?
Při uvádění osobních ochranných prostředků na trh se postupuje v souladu s přímo použitelným
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/425 (dále jen „nařízení č. 2016/425“) ze
dne 9. března 2016, o osobních ochranných prostředcích (dále jen „OOP“) a o zrušení směrnice
Rady 89/686/EHS. Kategorie OOP jsou nově stanoveny podle typu rizika, nikoliv již podle typu
OOP. Došlo k některým změnám v těchto kategoriích.
Technické požadavky na OOP, označované jako „Základní požadavky na ochranu zdraví a
bezpečnost“, jsou uvedeny v příloze II nařízení (EU) 2016/425.
Nařízení stanoví mj. také požadavky na výrobek a náležitosti postupu posouzení shody. Opatřit
výrobek označením CE smí pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a stejně tak EU
prohlášení o shodě, které se přikládá ke každému OOP, smí vypracovat pouze výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce. Další informace k osobním ochranným prostředkům naleznete na:
https://www.unmz.cz/urad/osobni-ochranne-prostredky
Pokyny pro používání OOP – Příručka pro uplatňování nařízení č. 2016/425 o osobních
ochranných prostředcích: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29201 . V příloze 20 Příručky
k nařízení (EU) 2016/425 naleznete návod na kategorizaci OOP.
Aktuální seznam harmonizovaných norem k nařízení č. 2016/425 uveřejněný v Úředním věstníku
Evropské unie je uveden v tomto odkazu: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/46431. Zde je
třeba hledat informaci, zda konkrétní norma je harmonizovaná, čili zda poskytuje předpoklad
shody.
27. Jak postupovat při uvádění elektrických a elektronických výrobků na trh?
Pokud výrobek spadá pod nařízení vlády č. 118/2016 Sb., o posuzování shody elektrických
zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh (dále jen „NV
č. 118/2016“) nebo nařízení vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska
elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh (dále jen „NV č. 117/2016“), je podle
těchto NV oprávněn vypracovat ES prohlášení o shodě a na výrobek umístit označení CE pouze
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce sídlící v EU.
Pokud výrobek spadá pod nařízení vlády č. 426/2016 Sb., o posuzování shody rádiových zařízení
při jejich dodávání na trh (dále jen „NV č. 426/2016“) není nutné deklarovat shodu se základními
požadavky podle NV č. 118/2016 ani NV č. 117/216, neboť základní požadavky podle NV č.
426/2016 zahrnují požadavky na elektrickou bezpečnosti i elektromagnetickou kompatibilitu. U
stanovených výrobků spadajících pod NV č. 426/2016 je možné vydat jen EU prohlášení o shodě
k NV č. 426/2016.
Další požadavky týkající se dodávání elektrických a elektronických výrobků na trh jsou uvedeny
v nařízeních vlády zmíněných v tomto bodě.
28. Jak postupovat při uvádění zdravotnických prostředků a diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro na trh?
Výrobce je povinen určit, zda jeho výrobek spadá pod nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 o
zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení
(ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) nebo
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o
zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“). Pokud výrobek
je zdravotnickým prostředkem podle definice uvedené v článku 2 MDR nebo IVDR nebo se na
něj vztahuje článek 1 (2) MDR, pak výrobce, dovozce, distributor nebo zplnomocněný zástupce
postupují podle článků 10, 11, 13 a 14 MDR a IVDR a dalších příslušných článků MDR a IVDR.
v případě nejasností, zda výrobek spadá pod MDR nebo IVDR je možné vyžádat si právně závazné
stanovisko od kompetentního orgánu členského státu. V České republice je tímto kompetentním
orgánem Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL), který vydává příslušné stanovisko za
poplatek.
V případě uvádění zdravotnických prostředků na trh ČR je nutné řídit se také zákonem 89/2021
Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, kterým je MDR
adaptováno do českého právního systému.
Evropská komise vydává množství upřesňujících dokumentů k jednotlivým požadavkům MDR a
IVDR a je velmi doporučeno se těmito dokumenty řídit. Všechny dokumenty jsou zveřejněné na
stránkách Evropské komise v anglickém znění a některé z nich jsou k dispozici i v českém znění
na stránkách SÚKL.
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorseddocuments-and-other-guidance_en#sec3
https://www.niszp.cz/cs/doporucujici-pokyny-ek-cz
29. Na koho se obracet s dotazem ve věci léčiv?
Léčivem se rozumí léčivý přípravek spadající pod definici uvedenou v § 2 zákona č. 378/2007
Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“). Nejvíce
úkolů v oblasti léčiv zabezpečuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) a Ministerstvo
zdravotnictví (dále jen „MZ“).
S dotazy ve věci léčiv je možné se obrátit na jednu z těchto veřejných institucí. Další orgány, které
se podílejí na zabezpečení oblasti léčiv jsou uvedeny v hlavě 2 zákonu o léčivech včetně jejich
úkolů. Úřad se nepodílí na žádném z úkolů týkajících se oblasti léčiv vyjma uvádění na trh
zdravotnických prostředků s léčivem.
30. Na koho se obracet s dotazem ve věci potravin?
Potraviny jsou upravovány zákonem č. Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových
výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. Státní dozor nad dodržováním
povinností stanovených tímto zákonem vykonávají podle § 14 zákona o potravinách a) orgány
ochrany veřejného zdraví, a to krajské hygienické stanice, Ministerstvo obrany a Ministerstvo
vnitra, b) Státní veterinární správa, c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce.
S dotazy ve věci potravin je možné se obrátit na jednu z těchto veřejných institucí. Úřad se nepodílí
na žádném z úkolů týkajících se oblasti potravin.
31. Na koho se obracet s dotazem ve věci kosmetiky?
Přehled právních předpisů regulující dovoz kosmetických přípravků stejně jako odkaz na
Národní referenční centrum pro kosmetiku, které provádí i referenční testy kosmetických
produktů, najdete na stránkách Státního zdravotního ústavu pod následujícími odkazy.
http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/pozadavky-pro-uvadeni-do-obehu
http://www.szu.cz/narodni-referencni-centrum-pro-kosmetiku?highlightWords=kosmetika
Lze využít manuál Ministerstva zdravotnictví k dovozu ze třetích zemí, kde jsou sumarizovány i
důležité požadavky na jejich značení:
https://www.mzcr.cz/pozadavky-na-uvedeni-kosmetickych-pripravku-ze-zemi-mimo-evropskou-unii-na-trh-eu-dovoz/a manuál pro distributory (přípravek již byl přijat na území EU jiným čl. státem)
https://www.mzcr.cz/pozadavky-na-distribuci-kosmetickych-pripravku-na-uzemi-evropske-unie/.
S dalšími dotazy ve věci kosmetiky je možné se obrátit na Státní zdravotní ústav. Úřad se nepodílí
na žádném z úkolů týkajících se oblasti kosmetiky.
32. Jak postupovat při uvádění nestanovených výrobků na trh?
Pokud výrobek není stanoven žádným z nařízení vlády, které byly vydány k provedení zákona č.
22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů ani k provedení
zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve
znění pozdějších předpisů, nebo zákonem č. 206/2015 Sb.,
o pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon o
pyrotechnice), ve znění pozdějších předpisů, stanovícím technické požadavky na tzv. stanovené
výrobky, tedy výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých
proto musí být posouzena shoda s požadavky těchto předpisů, neuplatňují se postupy posuzování
shody podle těchto právních předpisů.
Všechny výrobky uváděné na trh však musí mimo jiné vyhovět požadavkům zákona č. 102/2001
Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti
výrobků), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění
pozdějších předpisů. Tyto zákony nepatří do působnosti ÚNMZ, nýbrž do kompetence
Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, kde k nim lze získat další informace.
Výrobce musí identifikovat i další právní předpisy, které se na jeho výrobek vztahují, a postupovat
v souladu s nimi. Veškeré právní vnitrostátní předpisy lze nalézt ve Sbírce zákonů. Evropské
předpisy jsou dostupné v Úředním věstníku Evropské unie
Pro Vaši informaci dále uvádíme možnost dobrovolné certifikace, kdy na žádost výrobce, dovozce
nebo jiné osoby mohou akreditované osoby vydáním certifikátu osvědčit, že výrobek je v souladu
s technickými požadavky v certifikátu uvedenými (viz § 10 odst. 1 písm. b) zákona č. 22/1997 Sb.).
Rozsah dobrovolné certifikace se v zásadě řídí požadavky objednavatele a účelem, ke kterému má
být certifikát použit.
Seznam akreditovaných subjektů včetně předmětu akreditace je zpřístupněn na internetové stránce
Českého institutu pro akreditaci http://www.cia.cz/
Je tu mnoho k prozkoumání
Navštivte další části našeho webu a dozvíte se mnoho dalšího.