NOVÁ NAŘÍZENÍ EU PRO OBLAST ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Informace k novým nařízením Evropského parlamentu a Rady

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie v čísle L117  zveřejněno: 

a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS 

b) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU 

 

Tato nařízení jsou závazná v celém rozsahu a přímo použitelná ve všech členských státech.

 

Z hlediska aplikace nařízení je nutno počítat s následujícími termíny:

ad a) Vstup v platnost a použitelnost (čl. 123)

1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Toto nařízení se použije ode dne 26. května 2020. 

Odchylky od odstavce 2 specifikuje článek 123 odst. 3.

 

ad b) Vstup v platnost a použitelnost (čl. 113)

1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Toto nařízení se použije ode dne 26. května 2022.

Odchylky od odstavce 2 specifikuje článek 113 odst. 3.

 

Česká verze nařízení: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

Anglická verze nařízení: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=CS

 

Copyright 2017 ÚNMZ / design Libor Samec / code i-servis.cz / Podmínky užívání stránek / Prohlášení o přístupnosti