Harmonizované normy pro zdravotnické prostředky a in vitro diagnostické prostředky

V Úředním věstníku EU byl zveřejněn odkaz na další EN normy harmonizované k nařízení MDR a IVDR.

Výčet norem se dočtete v přílohách prováděcích rozhodnutích Komise pod následujícími odkazy:

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/6 ze dne 4. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/15 ze dne 6. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům