Posuzování shody zdravotnických prostředků včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) je od 26. 5. 2021 založeno na plnění požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „MDR“) o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Nařízení MDR nahrazuje předchozí směrnici Rady 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích.
Na nařízení MDR byl adaptován zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, zákon 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, zákon č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
Nové nařízení je na rozdíl od dosavadní směrnice (93/42/EHS) sladěno s principy nového legislativního rámce (NLF), byly upřesněny požadavky týkající se hospodářských subjektů, oznámených subjektů, registrace ZP, postupů posuzování shody, sledování po uvedení na trh, povinnosti klinických zkoušek apod. Došlo také k drobným změnám v klasifikačních pravidlech a některé ZP tudíž mohou spadat do jiné rizikové třídy než tomu bylo podle směrnice 93/42/EHS. Přibyla také příloha XVI, která definuje výrobky, které jsou bez určeného léčebného účelu, ale spadají pod nařízení MDR. Nově tedy pod nařízení spadají například barevné kontaktní čočky bez předpisu, subdermální implantáty, kožní výplně, zařízení pro liposukci, IPL epilátory, transkraniální (nechirurgicky invazivní) stimulace a další. „Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost“ jsou uvedeny v příloze I nařízení MDR.
Na stránkách Evropské komise týkajících se ZP https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec3 je uveřejněno několik dokumentů, které pomáhají při orientaci v změnách souvisejících se zavedením nového nařízení MDR a při plnění požadavků MDR
Přehled oznámených subjektů v ČR k nařízení MDR
Evropská unie
- Stránka Evropské komise pro ZP
- Notifikované osoby v EU – seznam oznámených subjektů k nařízení MDR
- Harmonizované normy – harmonizované evropské normy v rámci nařízení MDR
České znění relevantních předpisů EU
32017R0745 nařízení EP a Rady (EU) č. 2017/745
zákon č. 89_2021 Sb.
zákon č. 90_2016 Sb.
vyhláška č. 186_2021 Sb.
vyhláška č. 170_2021 Sb.
Dle článku čl. 120 nařízení MDR, přechodných ustanovení, může být prostředek s platným prohlášením o shodě nebo s platným certifikátem vydaným v souladu s nařízeními vlády č. 54/2015 Sb. nebo č. 55/2015 Sb. (Směrnice Rady 93/42/EHS) uveden na trh až do doby platnosti certifikátu nejpozději však do 26.5.2024.
Přehled subjektů autorizovaných k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků, které od 26. 5. 2021 mohou provádět pouze dozor nad jimi vydanými certifikáty:
